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          行業新聞
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          FDA認證檢查的六大系統

          來源:純水設備??????2020/4/10 11:51:44??????點擊:

          蘇州水處理設備http://www.topvideoporn.com1 QUALITY SYSTEM質量保證系統
          1.1 Product reviews (annual) 
          產品審查(年度)
          1.2 Complaint reviews (quality and medical) 
          投訴審查(質量和醫療)
          1.3 Discrepancy and failure investigations 
          不一致和失敗的調查
          1.4 Document Control 
          文件控制
          1.5 Batch release 
          批放行
          1.6 Change Control
          變更控制
          1.7 Reprocess/Rework
          再加工/返工
          1.8 Returns/Salvages 
          退回/補救
          1.9 Rejects 
          拒收
          1.10 Stability Failures
          穩定性失敗
          1.11 Quarantine 
          待驗
          1.12Validation: computer, equipment, process, laboratory methods, cleaning 
          驗證:計算機、設備、工藝、實驗方法、清潔
          1.13 Training/qualification 
          培訓/資質
          1.14 internal Audit Program
          內審規程
          1.15 Supplier Audit Program 
          供應商審計規程


          2 FACILITIES AND EQUIPMENT SYSTEM 
          廠房設施與設備系統
          I  Facilities 
          廠房設施
          2.1 cleaning and maintenance 
          清潔與維護保養
          2.2 facility layout and air handling systems
          廠房設施布局與空氣處理系統
          2.3 general air handling systems 
          的空氣處理系統
          2.4control system for implementing changes in the building
          實施在廠房方面變更的控制系統
          2.5 purified water and compressed air systems
          純化水與壓縮空氣系統
          2.6lighting, potable water, washing and toilet facilities, sewage and refuse -disposal
          照明、飲用水、清洗和盥洗設施、污水及垃圾處理
          2.7sanitation of the building, use of rodenticides, fungicides, insecticides, cleaning and sanitizing agents
          廠房衛生、滅鼠劑、殺真菌劑、殺蟲劑、清洗劑及消毒劑的使用
          2.8 drawings (as built) 
          布局圖(廠房)
          II Equipment 
          設備
          2equipment installation and operational qualification
          設備安裝和運行確認
          2adequacy of equipment design, size, material, construction and location 
          適當的設備設計、大小、材質、結構與位置2appropriate use of equipment operations substances, (lubricants, coolants, refrigerants, etc.) contacting products/containers/etc. 適當的設備運行時接觸產品/容器等物質的使用(例如,潤滑劑、冷卻劑、制冷劑等等)
          2cleaning procedures and cleaning validation
          清潔規程與清潔驗證2controls to prevent contamination, particularly with any pesticides or any other toxic materials, or other drug or non-drug chemicals 預防污染的控制措施、尤其是殺蟲劑或其它有毒物質、或其它藥物與非藥物化學物質
          2 qualification, calibration and maintenance of refrigerators and freezers 
          電冰箱和冷凍機的確認、校驗和維護保養2equipment qualification, calibration and maintenance, including computer qualification/validation and security 設備確認、校準與維護保養,包括計算機確認/驗證和
          2control system for implementing changes in the equipment
          實施在設備方面發生的變更的控制系統
          2equipment identification practices (where appropriate) 
          設備驗收(如適用)
          2documented investigation into any unexpected discrepancy
          記錄對任何未期望的不一致的調查


          3 MATERIALS SYSTEM
          物料系統
          3.1 training/qualification of personnel
          人員的培訓/資質
          3.2 identification of components, containers, closures
          組分、容器密封件的鑒定
          3.3 inventory of components, containers, closures
          組分、容器密封件的目錄
          3.4 storage conditions
          貯存條件
          3.5 storage under quarantine
          在隔離下的貯存
          3.6representative samples collected, tested or examined using appropriate means 
          用適當的方法收集、檢驗和檢查有代表性樣品
          3.7at least one specific identity test is conducted on each lot of each component
          每個組分每一批,至少做一個專屬性實驗
          3.8a visual identification is conducted on each lot of containers and closures
          每批容器和密封件,應做一個目測確認

          3.9testing or validation of supplier's test results for components, containers and closures對供應商的組分、容器和密封件的化驗結果的檢驗或驗證
          3.10rejection of any component, container, closure not meeting acceptance requirements
          不符合可接受要求的組分、容器和密封件的拒收
          3.11 appropriate retesting/reexamination of components, containers, closures 
          組分、容器和密封件適當的復驗/復查
          3.12first in-first out use of components, containers, closures 
          組分、容器和密封件的先入先出
          3.13 quarantine of rejected materials 
          拒收物料的隔離
          3.14water and process gas supply, design, maintenance, validation and operation 
          水與工藝用氣的供應、設計、維護保養、驗證和操作
          3.15control system for implementing changes in the materials handling operations 
          實施在物料處理操作方面所發生的變更的控制系統
          3.16qualification/validation and security of computerized or automated processes 
          計算機化或自動化過程的確認/驗證和
          3.17 finished product distribution records by lot 
          最終產品按批的銷售記錄
          3.18documented investigation into any unexpected discrepancy
          記錄任何未期望的不一致的調查


          4 PRODUCTION SYSTEM
          生產系統
          4.1 training/qualification of personnel
          人員的培訓/資質
          4.2control system for implementing changes in processes
          實施在工藝方面所發生的變更的控制系統
          4.3adequate procedure and practice for charge-in of components
          對于控制組分的適當的規程和操作
          4.4identification of equipment with contents, and where appropriate phase of manufacturing and/or status 
          裝有內容物的設備的標注,以及適當的生產階段和/或狀態
          4.5 calculation and documentation of actual yields and percentage of theoretical yields 
          實際產率和理論產率百分數的計算與記錄
          4.6 complete batch production documentation
          全部的批生產記錄
          4.7established time limits for completion of phases of production 
          針對生產階段完成而制訂的時間限度
          4.8implementation and documentation of in-process controls, tests, and examinations (e.g., pH, adequacy of mix, weight variation, clarity)
          過程控制、檢測和檢查(例如pH、混合的充分、重量差異和透明度)的實施與記錄
          4.9Justification and consistency of in-process specification and drug product final specifications 
          中間體的質量標準和成品的質量標準的合理性及其一致性
          4.10 final specifications 
          最終的質量標準
          4.11prevention of objectionable microorganisms in non-sterile drug products 
          在非無菌產品中,有害微生物的預防
          4.12pre-processing procedures (e.g., set-up, line clearance, etc.) 
          前處理規程(例如安裝,清場等)
          4.13 equipment cleaning and use logs 
          設備清潔與使用日志
          4.14 master production and control records
          主要生產與控制記錄(工藝規程)
          4.15 batch production and control records
          批生產與控制記錄
          4.16process validation, including validation and security of computerized or automated processes 
          工藝驗證:包括計算機化和自動化工藝的驗證和
          4.17 change control
          變更控制
          4.18 documented investigation into any unexpected discrepancy
          記錄任何未期望的不一致的調查


          5 PACKAGING AND LABELING SYSTEM
          包裝與標示系統
          5.1 training/qualification of personnel
          人員的培訓/資質
          5.2acceptance operations for packaging and labeling materials
          適當的包裝和標示材料的操作
          5.3 control system for implementing changes in packaging and labeling operations
          實施在包裝和標示操作方面所發生的變更的控制系統
          5.4adequate storage for labels and labeling, both approved and returned after issued 
          標簽和標示適當的貯存,包括已批準的和分發后退回的
          5.5control of labels which are similar in size, shape, and color for different products
          對于不同的產品,標簽在大小、形狀和顏色相似方面的控制
          5.6 label verification system
          標簽確認系統
          5.7 is gang printing used?
          使用大批量的印刷嗎?
          5.8adequate packaging records that will include specimens of all labels used 
          適當的包裝記錄,它應包括所有所用的標簽的種類
          5.9 control of issuance of labeling, examination of issued labels and reconciliation of used labels
          標示分發的控制,被分發的標簽和被使用的標簽的物料衡算
          5.10 examination of the labeled finished product
          被標示的最終產品的檢查
          5.11adequate inspection (proofing) of incoming labeling
          進廠標示的適當的檢查(校對)
          5.12 use of lot numbers, destruction of excess labeling bearing lot/control numbers 
          批號的使用,多余的帶有批號/控制號標示的銷毀
          5.13physical separation between different labeling and packaging lines
          在不同標示和包裝線之間的物理的分隔
          5.14monitoring of printing devices associated with manufacturing lines
          與生產線相關的打印裝置的監測
          5.15 line clearance, inspection and documentation
          生產線的清潔、檢查和記錄
          5.16 adequate expiration dates on the label
          關于標簽的適當的有效期
          5.17 validation of packaging and labeling operations
          包裝和標示操作的驗證
          5.18documented investigation into any unexpected discrepancy
          記錄任何任何未期望的不一致的調查


          6 LABORATORY CONTROL SYSTEM
          實驗室控制系統

          6.1training/qualification of personnel人員的培訓/資質
          6.2 adequacy of staffing for laboratory operations
          足夠的實驗室操作人員
          6.3adequacy of equipment and facility for intended use
          適當的設備與設施
          6.4 calibration and maintenance programs for analytical instruments and equipment
          分析儀器和設備的校準與維護保養
          6.5validation and security of computerized or automated processes
          計算機化或自動化過程的驗證和
          6.6reference standards; source, purity and assay, and tests to establish equivalency to current official reference standards as appropriate
          對照標準品:來源、純度和含量、以及為建立與目前官方的對照標準品等效所做的檢測項目
          6.7system suitability checks on chromatographic systems (e.g., GC or HPLC) 
          有關色譜系統(例如氣相或高壓液相)的系統適用性檢查
          6.8specifications, standards, and representative sampling plans
          質量標準、標準品和有代表性的取樣計劃
          6.9 adherence to the written methods of analysis
          遵循書面的分析方法
          6.10 validation/verification of analytical methods
          分析方法的驗證/確認
          6.11control system for implementing changes in laboratory operations 
          實施在實驗室操作方面所發生的變更的控制系統
          6.12Required testing is performed on the correct samples
          對于正確的樣品,執行所要求的檢驗
          6.13documented investigation into any unexpected discrepancy 
          記錄任何未期望的不一致的調查
          6.14complete analytical records from all tests and summaries of results
          來自所有檢驗的完整的分析記錄和結果的總結
          6.15quality and retention of raw data (e.g., chromatograms and spectra)
          原始數據的質量和保存(例如色譜圖和光譜圖)
          6.16correlation of result summaries to raw data; presence of unused data
          結果總結與原始數據的相關性,未使用的數據的存在
          6.17adherence to an adequate Out of Specification (OOS) procedure which includes timely completion of the investigation
          遵循一個適當的OOS的規程,此規程包括調查的及時完成
          6.18adequate reserve samples; documentation of reserve sample examination
          足夠的留樣、留樣檢查的文件
          6.19stability testing program, including demonstration of stability indicating capability of the test methods
          穩定性檢測的規程,包括檢測方法的顯示穩定性的證明

          實驗室純水設備工業純水設備, 蘇州水處理設備醫用GMP純化水設備 醫用水處理設備

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